MEDICINAL MEDICINAL: Anvisa aprova registro de medicamento à base de cannabis

A norma passa a valer 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União. Norma prevê requisitos criteriosos e monitoramento frequente da Anvisa, bem como revisão após três anos

Os produtos derivados da maconha poderão ser comercializados no Brasil. A decisão foi anunciada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, nesta terça-feira (3/12), por uma decisão unânime. A nova regra deverá obedecer requisitos sanitários e será vendido em farmácias e drogarias com retenção de receita.

A norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo. O instrumento passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e será revisada após três anos de vigência.

Outro ponto, é a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos para fins medicinais, que será de inteira responsabilidade do médico, devidamente habilitado, que irá prescrever a receita e o paciente deverá retornar a cada 60 dias para a renovação. Além disso, somente serão liberadas dosagens acima de 0,2% de THC a pacientes em estado terminal ou que se esgotaram as alternativas terapêuticas ao tratamento. A autorização é semelhante às de uso de morfina.

O relator diretor da proposta, Willian Dib, reafirma a importância e necessidade de, se possível, ajustar a legislação antes mesmo de completar os três anos. “É importante para a sociedade oferecer serviço, produto e segurança. Eu acredito que terá ser transformada em algo mais definitivo para a sociedade. É com muita alegria que aprovamos com unanimidade”, destaca Dib.

A proposta volta do pedido de vista, na última reunião em 15 de outubro, de um dos diretores da agência Fernando Mendes, que ganhou duas semanas para voltar o retorno. “Devemos acompanhar a situação posta e não devemos deixar de perseguir a cura das pessoas que precisam de medicamentos. Aprovamos uma legislação provisória, para o uso e controle, distribuição, dispensação e rastreamento. Ainda assim, precisamos sempre melhorar as informações técnicas sobre o uso de cannabis”, afirma Mendes.

Para a diretora da Anvisa Alessandra Bastos Soares, é um passo muito grande, mesmo que precise de ajustes ao longo dos anos. “Não há como postergar a entrega (da norma) e eu me sinto muito aliviada e satisfeita por fazer isso hoje. A competência desta Casa é tratar Cannabis medicinal, estamos falando aqui de medicamento. Para outros pleitos há outras casas que cuidam. Eu entendo que é urgente entregar essa norma para as pessoas que precisam”, ressalta.

Os produtos devem obedecer a requisitos como:

>>Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa;

>>A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;